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辦理美國FDA認證需要哪些資料?

來源:時間:2018-05-10點擊數:
FDA認證全稱是Food and Drug Administration,是美國政府食品與藥品管理總署簽發的食品或藥品的合格證書,由于其科學性和嚴謹性,這一認證已成為世界公認的標準。只有獲得美國FDA認證的藥品及保健食品,才能在美國市場乃至世界各地銷售。
辦理美國FDA認證所需資料
一、基本提供資料
1. 企業法人執照復印件。
2. 生產(衛生)許可證、合格證復印件。
3. 企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)。
二、其它提供資料
1. 新藥(NDA)需按美國FDA的法規要求例行23項病、毒性試驗及8年的臨床報告。
2. 美國藥品驗證號(NDC)
(1)包裝完整的現產品5-10份;
(2)產品的成份與成份比例;
(3)該產品生產工藝簡介;
(4)產品質量標準;
(5)產品說明書(應包括:產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容);
(6)衛生部檢驗報告:如該產品中含有化學或西藥成份、動物藥、礦物藥成份,須具體申明;
(7)二十例臨床試驗報告;
(8)該廠全部產品清單;
(9)該產品的包裝形式及規格。
3. 營養補充劑(Dietary Supplement)按美國藥品驗證號第一點至第六點和第九點提供。
4. 外用中藥制劑及含有中藥成份的化妝品作為化妝品的公檢標簽與技術改造、通知、產品登記、須提交以下資料。
(1)包裝完整的產成品樣品5-10份;
(2)產品配方及設備工藝簡介;
(3)毒性皮膚刺激性試驗報告;
(4)質量標準;
(5)衛生部檢驗報告;
(6)產品說明書應包括:產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容。
5. 醫療保健器械的標簽與技術改造、通知、產品登記,須提交以下資料:
(1)包裝完整的產成品5份(視產品形式有所變動);
(2)器械構造圖及其文字說明;
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性論證或試驗材料;
(5)制造工藝簡介;
(6)臨床試驗總結;
(7)產品說明書(如該器材具有放射性或釋放放射性物質,必須詳細描述);
6. 生產廠工廠注冊(FCE)
(1)生產該廠所生產的所有產品的說明書;
(2)按美國FDA的法規要求申請注冊登記并給予配合填表。
7. 產品注冊(SID)
(1)按美國FDA的法規要求申請注冊登記,配合填表。
(2)提供檢測用樣品5-10份。
8. 商標注冊在美國商標局注冊登記需提交產品的國內商標、包裝小樣。
9. 包裝注冊按美國商標注冊法規要求提供材料。

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